济南一类医疗器械UDI在哪里申请

UDI试点将不只有助于医疗器械监管和产品追溯，还可以助推三医联动。其次，利用医疗器械唯1标识，就可以串联起不同环节的应用，可以有效掌握医院的产品使用情况。从企业层面来讲，UDI可以帮助实现产品全程追溯。同时，UDI有助于企业打通内部供应链，连接企业内部研发、生产等信息系统数据，并助力企业不良事件报告和开展再评价，以及不良产品的及时召回。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。从患者层面来讲，UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。医疗器械唯1标识，是医疗器械产品的身份证，唯1标识数据载体是储存或者传输UDI的媒介。济南一类医疗器械UDI在哪里申请

针对UDI实施，医疗器械注册人需要进行统一策划。由于部分注册人既生产第三类医疗器械，又生产第二类医疗器械，因此需要综合评估、细致规划，充分考量分步实施带来的整体影响。注册人可以从制度流程建立、注册申报、文件更新等多方面考虑，规划每个环节所需时间，确保第二批UDI实施后，产品均能符合法规要求。从种类上看，第二批实施UDI的产品除此前已实施UDI的植入类医疗器械外，新增的产品有设备、软件、试剂、低值耗材等类型的医疗器械，还包括面向个人消费的产品，个别产品在欧美等国家和地区还未完全实施UDI。因此，在第二批UDI实施过程中应研究和分析个别类型产品的实施情况，总结积累实践经验，逐步推进。济南一类医疗器械UDI在哪里申请UDI唯1标识具备唯1性、稳定性和可扩展性的原则。

推行UDI有什么意义？1、对于社会相关部门来说，建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门，对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算，进口通关等环节的管理效率；3、对于医疗机构来说，建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全；2、对于监管部门来说，建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。

医疗器械唯1标识是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。医疗器械唯1标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。医疗器械唯1标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。

UDI手持终端设备功能：1.高灵敏RFID识读：搭配i高灵敏度RFID天线，扫描范围更广，较远可识读15米内标签。支持普通的RFID标签写入，满足数据实时调整需求。2.超长续航：大容量锂电支持10小时+工作时长，为长时间作业提供有力的保障。3.人体工学手柄：手柄采用防滑和防疲劳设计，符合人体工学要求，较大限度减少使用工具造成的疲劳。适用于需要强度高的作业的医疗器械生产车间、仓库管理、医疗机构等场景。4.高散热材质及设计工艺：低功耗，散热快，支持2小时不间断扫码。UDI有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。济南三类医疗器械UDI追溯系统

UDI主要是一个由数字或字母组成的编码。济南一类医疗器械UDI在哪里申请

成立于2003-05-15，坐落于上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼203室，是一家集研发设计，生产制造，销售服务于一体的科技型企业。公司多项产品技术与国际上级水平，同时有多款产品设备获得了国家人口，并以高质量、低价位的服务型开拓市场。经过多年的努力及探索，公司凭着可信的品质，专业的技术服务，赢得了广大用户的信赖与支持，树立了良好的码尚标签打印软件,码尚UDI系统,敖维UDI系统,Quick Label,EPSON,敖维科技,码尚品牌形象。公司以完善高效的配套设备，24小时全天候的服务体系，为您解除后顾之忧，有专业调试师为您上门安装，进行技术培训指导，定期回访跟踪UDI，条码软件，条码硬件，工业互联网标识解析使用情况，提供技术方面的支持。济南一类医疗器械UDI在哪里申请

上海敖维计算机科技发展有限公司拥有UDI法规服务、UDI软件服务、UDI硬件服务、UDI标签服务，UDI软件支持UDI注册证维护、产品名称维护、产品DI定义、产品DI上传、日志及产品管理、客户管理、标签管理、UDI标签打印、系统管理等功能；标签打印软件开发及销售；条码硬件代理销售；工业互联网标识解析代注册服务；等多项业务，主营业务涵盖UDI，条码软件，条码硬件，工业互联网标识解析。公司目前拥有较多的高技术人才，以不断增强企业重点竞争力，加快企业技术创新，实现稳健生产经营。诚实、守信是对企业的经营要求，也是我们做人的基本准则。公司致力于打造***的UDI，条码软件，条码硬件，工业互联网标识解析。公司力求给客户提供全数良好服务，我们相信诚实正直、开拓进取地为公司发展做正确的事情，将为公司和个人带来共同的利益和进步。经过几年的发展，已成为UDI，条码软件，条码硬件，工业互联网标识解析行业出名企业。